特醫食品申請-乳蛋白水解配方產品應提供哪些材料？
乳蛋白水解配方應提供水解蛋白原料或水解產物的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情況，并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。應提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關臨床使用材料。
使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工藝相關材料：水解工藝步驟及主要控制參數；酶的種類、來源及供體；水解程度控制方法；包含分離工序的，還應提供產品中必需氨基酸含量、氨基酸評分等相關材料。申請人自行水解的，還應提供水解工序及相關參數的確定依據、水解過程監控指標及水解工序驗證材料等。
深度水解配方還應針對過敏原的控制提供：風險評估和防止交叉污染的控制措施及相應的驗證材料；清潔方法及清潔驗證材料；過敏原性的質量控制指標（如β-乳球蛋白控制要求）及檢驗報告等。
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