京藥監發〔2022〕244號
各區市場監管局，經開區商務金融局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，市藥監局各處室、各分局：
為貫徹落實《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》相關工作要求，支持臨床急需的優質醫療機構制劑更好服務公眾，進一步規范醫療機構制劑調劑使用，依據《中華人民共和國中醫藥法》《北京市中醫藥條例》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等有關規定，現將進一步規范醫療機構制劑調劑使用管理有關事宜通知如下：
一、發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要在本市行政區域內調劑使用醫療機構制劑的，須經北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）批準。申請調劑使用的本市制劑品種應具備有效的醫療機構制劑批準文號（僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種應依法完成備案），療效確切、質量可控、安全穩定。
二、結合臨床需要，重點支持以下情形的醫療機構制劑調劑使用：
（一）兒童用醫療機構制劑在具備條件的醫療機構之間調劑使用；
（二）納入衛生健康主管部門確認的緊密型兒科醫聯體、健康聯合體的醫療機構配制的制劑，因臨床需要在聯合體內醫療機構之間調劑使用；
（三）市中醫藥主管部門根據《北京市中醫藥條例》有關規定評估推薦適宜調劑使用的醫療機構中藥制劑品種，在確保療效確切、安全穩定、質量可控前提下在指定的醫療機構之間調劑使用；
（四）其他臨床急需而市場沒有供應的醫療機構制劑，經批準在指定醫療機構之間調劑使用。
三、市藥品監管局各分局應加強對本轄區醫療機構制劑配制及調出情況的日常監管。督促調出方醫療機構切實落實制劑質量主體責任，嚴格按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制和檢驗，按批次保存配制和檢驗記錄、調劑使用去向和數量，并向調入醫療機構出具全項批檢驗報告書。監督調出方醫療機構嚴格按照批準內容開展制劑調劑，督促、指導醫療機構做好調劑使用制劑的不良反應監測及安全評估。
四、各區市場監督管理部門應加強對本轄區醫療機構制劑調入方調劑使用情況的日常監督檢查。督促、指導調入方醫療機構加強制劑的使用和儲存管理，確保調入制劑僅限在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得超出批準的期限、數量和范圍。督促醫療機構嚴格監測調劑使用制劑的不良反應，發現異常應及時按規定上報，并做好安全評估，必要時停止使用。
五、市藥監局應加強醫療機構制劑調劑審批信息共享，探索應用信息化手段提升審批信息傳遞效率。各有關單位應依職責做好監管工作，加強相互溝通，形成監管合力，在工作中發現問題應及時采取措施，涉及違法違規行為依法嚴肅查處，重大問題及時上報市藥監局。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2022年8月31日
