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醫療器械注冊備案監管部門與機構

更新時間:2022-11-09 16:34 點擊次數:

醫療器械注冊備案監管部門與機構
醫療器械注冊備案行政機構主要管理流程
國務院管理國家市場監督管理總局,國家市場監督管理總局管理國家藥品監督管理局,國家市場監督管理總局下達命令到省人民政府,再到省市場監督管理局,在統一到省級藥品監督管理局。由市人民政府參與市級市場監督管理局,到達縣人民政府管理的縣級市場監督管理部門。
一、行政監督機構
(一)國家市場監督管理局
主要職責
1 負責市場綜合監督管理
2 負責市場主體統一登記注冊
3 負責組織和指導市場監管綜合執法工作
4 負責反壟斷統一執法
5 負責監督管理市場秩序
6 負責宏觀質量管理
7 負責產品質量安全監督管理
8 負責特種設備安全監督管理
9 負責食品安全監督管理綜合協調
10 負責食品安全監督管理
11 負責統一管理計量工作
12 負責統一管理標準化工作
13 負責統一管理檢驗檢測工作
14 負責統一管理、監督和綜合協調全國認證認可工作
15 完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
 
 
(二)國家藥品監督管理局
由國家市場監督管理總局管理,負責藥品、化妝品、醫療器械的冊并實施監督管理。具體的
主要職責如下表格
1 負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬定監管政策,組織起草法律法規草案。
2 負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。參與制定國家基本藥物目錄。
3 負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。
4 負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。
5 負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。
6 負責執業藥師資格準入管理。
7 負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。
8 負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作。
9 負責指導省級藥監部門工作。
10 完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
 
 
(三)其他有關藥品管理的機構
 
部門名稱 主要職責
衛生健康管理部門:
中華人民共和國國家衛生健康委員會
《關于國務院機構改革方案的說明》(2018-03-14)——擬訂國民健康政策,協調推進深化醫藥衛生體制改革,組織制定國家基本藥物制度,監督管理公共衛生、醫療服務、衛生應急,主要負責計劃生育管理和服務工作,擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。
人力資源和社會保障部門 1.審定執業藥師考試科目、考試大綱和試題
2.會同藥監部門對執業藥師考試工作進行監督指導并確定合格標準
醫療保障部門:
國家醫療保障局
2018年3月組建——擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施,監督管理相關醫療保障基金,完善國家異地就醫管理和費用結算平臺,組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準,制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施,監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。
工業和信息化管理部門 1.醫藥工業發展規劃
2.中藥材生產扶持項目管理
3.藥品儲備管理
4.配合藥監整治互聯網藥品信息
公安部門 1.藥品犯罪案件偵查
2.查處假劣藥犯罪行為
3.禁毒(麻精類藥品濫用)
商務部門 管理藥品流通行業
國家海關 產品進出境監督管理部門主要負責:產品進出口統計、海關稽查、知識產權海關保護、打擊走私、口岸管理等

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