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化妝品原料配方及報備注意事項|北京市化妝品審

更新時間:2023-01-30 16:44 點擊次數:

化妝品原料配方及報備注意事項|北京市化妝品審查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答
問題1:原料直接來源于植物的,如何在配方表中進行備注?

  答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條(一)規定“直接來源于植物的,應當說明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱中已顯示具體使用部位,如“突厥薔薇(ROSA DAMASCENA)花水”、“丁香(EUGENIA CARYOPHYLLUS)花蕾提取物”、“牛油果樹(BUTYROSPERMUM PARKII)果脂”、“山雞椒(LITSEA CUBEBA)果油”等,可無需備注使用部位。根據《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的說明,“原料名稱為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。”如“積雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物”,應進行備注,如其提取部位為葉和莖;”鐵皮石斛(DENDROBIUM OFFICINALE)提取物”,應進行備注,如其提取部位為莖。“原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位”。如"互生葉白千層(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)花/葉/莖提取物",應進行備注,如其提取部位為葉。

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問題2:二氧化鈦、氧化鋅等即可作著色劑又具有其他使用目的的原料,如何填寫配方表原料名稱?

  答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條(一)規定“使用著色劑的,應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。”二氧化鈦、氧化鋅等非僅具著色劑使用目的的原料名稱填寫應視其在配方中的使用目的而定:如使用目的非著色劑(如填充劑、防曬劑等),則應填寫原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱;如使用目的為著色劑,則應當填寫CI號(無CI號的除外)。

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問題3:關于化妝品原料安全相關信息報送的時間節點問題。

  答:原料安全信息是化妝品注冊、備案資料的重要組成部分,國家藥監局根據原料風險管理原則,優先開展風險較高原料的信息報送工作,逐漸將范圍擴展至全部原料,報送內容也由最初的原料來源、商品名等簡單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號),自2023年1月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

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問題4:如果產品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,申請注冊或進行備案時有哪些注意事項?

  答:“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術規范》(2015年版)中的準用防腐劑,其使用范圍和限制條件為:

  如產品為淋洗類產品,其在化妝品中最大允許濃度為0.02%,不得用于三歲以下兒童適用的產品中(沐浴產品和香波除外);禁止用于唇部產品。

  如產品為駐留類產品,其在化妝品中最大允許濃度為0.01%,不得用于三歲以下兒童使用的產品中;禁用于唇部用產品;禁用于體霜和體乳。

  如產品為除臭產品和抑汗產品,其在化妝品中最大允許濃度為0.0075%,不得用于三歲以下兒童使用的產品中;禁用于唇部用產品。

  僅當產品有可能為三歲以下兒童使用時(洗浴用品和香波除外),產品標簽中須注明:三歲以下兒童勿用。

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問題5:安全評估報告中已在安全性風險物質危害識別表中對可能含有二甘醇的物質進行了風險識別,為何審評意見提出“未對所有可能帶入二甘醇的原料進行正確危害識別和評估”?

  答:化妝品中常見的會引入安全性風險物質二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類,對于這些原料,安全評估人員基本都能進行正確識別。除這些常見原料外,泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料,也可能會引入風險物質二甘醇,安全評估人員應根據這些原料的化學結構、生產工藝等,對產品中使用的原料進行科學、完整地識別。

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