醫療器械分類界定與注冊備案

更新時間：2023-03-30 14:23 點擊次數：

醫療器械分類界定與注冊備案
 
對于醫療器械產品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫療器械產品，對于不同分類的產品實行不同的管理要求，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
 
在介紹醫療器械產品分類與注冊備案管理要求之前，我們先來了解下監管機構的設置，對于醫療器械產品及相關要求的管理單位有個詳細的認識。
 
國家藥品監督管理局
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
中國食品藥品檢定研究院
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
國家藥品監督管理局藥品評價中心
國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
國家藥品監督管理局信息中心等
 
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如何對醫療器械進行分類界定管理呢？
 
對于醫療器械分類界定管理，依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》進行，這兩份文件主要用于指導醫療器械新產品的分類界定。醫療器械注冊/備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。
 
《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。
 
2017年發布的新分類目錄覆蓋了目前市面上幾乎所有的醫療器械產品，但面對源源不斷的新產品可能不能全面應對，研發中的新產品如果在分類界定上有可能處于模糊的狀態，如果無法確定的話，會給產品上市和發展帶來很大的阻力，對于這種情況，企業可以依據分類界定的程序，向國家藥監管理部門申請類別確認。
 
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如何對不同類別的醫療器械產品管理呢？
 
醫療器械產品又有進口和境內兩種情況，我們按監管機構的職能來說明。
 
國家藥品監督管理局組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案。
 
國家局器械審評中心負責需進行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。
 
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作：
 
　?。ㄒ唬┚硟鹊诙愥t療器械注冊審評審批；
　?。ǘ┚硟鹊诙?、第三類醫療器械質量管理體系核查；
　?。ㄈ┮婪ńM織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類醫療器械備案的監督指導。
 
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分類目錄的調整
 
隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新產品的不斷涌現，分類目錄會適時進行調整。在2022年分類目錄就調整了兩次。
 
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號），對02-15-14夾子裝置等10種醫療器械產品涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。
 
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。
 
最后，值得提醒的是，企業對于研發的新產品一定要遵照產品分類要求確認新產品的類別，確定類別以后按照相應的要求進行注冊/備案管理，避免因產品分類模糊，延誤產品注冊時間，影響產品上市時機，給企業造成很嚴重的損失。
 
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