選擇對比器械進行臨床評價時，什么是等同器械

更新時間：2023-04-27 16:52 點擊次數：

臨床評價資料是醫療器械注冊申報時需提交的一項重要資料，眾所周知，除免于臨床評價目錄中的產品外，目前市面上很多常規產品都可以通過與同品種醫療器械對比來進行臨床評價的。
 
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。那么到底什么是等同器械，什么又是可比器械？在臨床評價時具體又該如何操作呢？我們一起來看看。
 
01等同器械
 
若注冊申請人按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，論證申報產品與對比器械具有等同性，可通過等同器械的臨床數據進行臨床評價。當申報產品的技術特征和生物特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。對于需要通過臨床證據證明二者具有相同的安全有效性時，注冊申請人可參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》第二部分第四、五、六條的要求，形成申報產品的臨床證據。
 
02可比器械
 
若注冊申請人按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，將申報產品與對比器械進行對比，雖然不能論證二者具有等同性，但對比器械的適用范圍、技術特征和或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊申請人可使用可比器械的臨床數據用于支持申報產品的部分臨床評價，作為申報產品臨床證據的一部分。
 
注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報器械與對比器械在適用范圍、技術和生物學特性方面的相同性和差異性。在此基礎上，注冊申請人需闡明可比器械臨床數據在申報器械臨床評價中的作用（如用于支持申報器械某一組件的安全性等），并基于申報器械與可比器械的相同性和差異性，論證可比器械臨床數據可使用的理由。
 
如果您有醫療器械注冊/變更/延續的需求，歡迎聯系我們咨詢！我們的業務范圍包括但不限于：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、體系輔導,國內外醫療器械注冊全產業鏈一站式服務，請認準泰陽醫藥。